2022-06-27 14:08:28

  2022年6月23日，国家药品监督管理局批准了欧狄沃的两个新适应症：

1. 欧狄沃可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。

2. 欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

经与援助方百时美施贵宝公司的友好协商，“欧狄沃患者援助项目” 将增加国家药品监督管理局已批准的食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗和晚期或转移性食管鳞癌一线治疗适应症。

一、项目目的：

该项目旨在帮助符合“1.欧狄沃可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；2.欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗”适应症的低收入及低保患者。

 

二、项目援助方案：

1、低收入患者

一个申请年度分为两个申请阶段：

1)   针对接受欧狄沃治疗剂量240mg两周方案治疗的患者，援助方案如下：
第一阶段（3+3）

经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多3次治疗的药品援助。
第二阶段（3+X）

完成第一阶段的患者，如仍需接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助，一个申请年度内剩余药品援助的总次数最多不超过18次。直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，对于没有疾病进展的患者，食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗持续最长至1年，一线食管鳞癌治疗持续最长至24个月。

2） 针对接受欧狄沃治疗剂量480mg四周方案治疗的患者，援助方案如下：

第一阶段（1+1）

经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在接受1次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多1次治疗的药品援助。

第二阶段（2+X）

完成第一阶段的患者，如仍需接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受2次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助，一个申请年度内剩余药品援助的总次数最多不超过10次。直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，对于没有疾病进展的患者，食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗持续最长至1年，一线食管鳞癌治疗持续最长至24个月。

 

说明：

1. 一个申请年度为一年，以患者首支自购药品发票对应的用药时间为一个申请年度的起点，自起点顺推一年为终点。

2. 患者使用援助药品请遵照医嘱及药品说明书。

 

2、低保患者

 

对于确诊食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗和一线食管鳞癌前已持有“低保证”的贫困患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请药品援助，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性；对于没有疾病进展的患者，食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗持续最长至1年，一线食管鳞癌治疗持续最长至24个月。

患者使用援助药品请遵照医嘱及药品说明书。

 

v 现已开展的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌，一线胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症项目援助方案维持不变。

 

三、项目援助细则及材料：

项目新适应症的申请流程、项目材料后续将在中国癌症基金会官网（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。

感谢您对欧狄沃患者援助项目的支持。

如有疑问，请随时联系项目热线：400-669-0906。

 

                                     

 

  欧狄沃患者援助项目办公室

              2022年6月27日