2023-01-19 13:03:52

    2023年1月18日，国家药品监督管理局批准了欧狄沃的新适应症：即欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。经与援助方百时美施贵宝公司的友好协商，“欧狄沃患者援助项目” 将增加国家药品监督管理局已批准的尿路上皮癌辅助治疗适应症。

一、项目目的：

    该项目旨在帮助符合医学标准和经济标准的尿路上皮癌患者：

    1、符合“欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗”适应症。

    2、因家庭经济原因无法持续承担欧狄沃药品治疗费用的尿路上皮癌患者或在确诊为尿路上皮癌之前已持有低保证的低保患者。

二、项目援助方案：

    1、对无法持续承担欧狄沃药品治疗费用的尿路上皮癌患者，一个援助周期分为两个阶段：

    (1)针对接受欧狄沃治疗剂量240mg二周方案治疗的入组患者，援助方案如下：

    第一阶段（3+3）

    经指定医疗机构诊断符合医学标准的且经项目办审核通过后的入组患者，在连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且并未发生疾病进展或产生不可接受的毒性，可获得后续最多3次治疗的免费药品援助。

    第二阶段（3+X）

    完成第一阶段治疗的患者，如仍需要接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展或产生不可接受的毒性，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个援助周期内剩余的药品援助。一个援助周期内剩余药品援助的总次数最多不超过18次。

    (2)针对接受欧狄沃治疗剂量480mg四周方案治疗的入组患者，援助方案如下：

    第一阶段（1+1）

    经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的入组患者，在接受1次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且并未发生疾病进展或产生不可接受的毒性，可获得后续1次治疗的免费药品援助。

    第二阶段（2+X）

    完成第一阶段治疗的患者，如仍需接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受2次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展或产生不可接受的毒性，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个援助周期内剩余的药品援助。一个援助周期内剩余药品援助的总次数最多不超过10次。

    就上述援助方案：

    (1)一个援助周期为一年，以患者首支自购药品发票对应的用药时间为一个援助周期的起点，自起点顺推一年为终点。

    2、低保患者

    对于确诊尿路上皮癌前已持有“低保证”的低保患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，并经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程申请免费药品援助。

    援助方案如下：

    针对尿路上皮癌的入组低保患者，入组项目后每个周期可获得13次免费药品援助，患者可按照项目要求和流程申请免费药品援助，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

 

v 对于没有疾病进展的尿路上皮癌入组的所有患者，欧狄沃用于尿路上皮癌辅助治疗最长至1年。
 患者使用援助药品请遵照医嘱及药品说明书。

 

三、项目援助细则及材料：

项目新适应症的申请流程、项目材料后续将在中国癌症基金会官网（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。

感谢您对欧狄沃患者援助项目的支持。

如有疑问，请随时联系项目热线：400-669-0906。

 

                                     

 

  欧狄沃患者援助项目办公室

              2023年1月19日